La AEMPS decreta la retirada de fármacos que contengan ranitidina vía oral

El pasado 13 de septiembre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) decidió, con carácter preventivo, exigir la retirada de todos aquellos fármacos que contengan ranitidina vía oral debido al descubrimiento de nitrosaminas (N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en su composición.

A razón de ello, se ha procedido al análisis de lotes de medicamentos que incluyan este activo entre sus componentes y en algunos de estos se han encontrado impurezas de esta sustancia.

La presencia de esta impureza ha sido catalogada como posible riesgo para la salud a razón de que se ha clasificado como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. No obstante, hasta la fecha no se ha constatado ninguna evidencia de que dicha sustancia haya podido provocar algún daño en pacientes consumidores del medicamento y, de hecho, esta se encuentra en diversos alimentos como en algunos embutidos, en algunas fuentes de agua o en la carne roja, entre otros.

Asimismo, desde la institución han apelado a la calma aclarando que “no es esperable que esta impureza cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas” y subrayan que “en ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico”, pues las consecuencias pueden ser considerablemente mayores que el riesgo de seguir tomándolo.

Cabe destacar que, dentro del carácter de precaución, los fármacos con ranitidina intravenosa sí permanecerán en el mercado y no serán retirados, pues algunas indicaciones terapéuticas son esenciales como la prevención de la hipersensibilidad o reacciones relacionadas con la infusión con paclitaxel y patisiran.

Desde la institución también advierten sobre la existencia de fármacos compuestos por principios activos diferentes, pero con las mismas indicaciones terapéuticas, por lo que aconsejan, asimismo, consultar al médico “la posibilidad de cambiar a otros medicamentos”. La ranitidina consiste en una sustancia cuya actividad se centra en la producción de ácido en el estómago en casos de úlcera gástrica o de reflujo gastroesofágico.

Sin embargo, pese a que la AEMPS haya adoptado esta medida a nivel nacional, la precaución se ha trasladado también al plano europeo e internacional, todo ello con el objetivo de “reducir al mínimo la exposición a esta sustancia”.

Por último, desde la agencia también se han pronunciado con respecto a las pautas a seguir con la ranitidina para su empleo en el campo de la formulación magistral. Estos manifestaron que las alertas emitidas no afectan a este principio activo para la formulación magistral, pues su retirada supondría dejar descubiertas indicaciones terapéuticas y pacientes para los que no hay alternativas adecuadas, considerando que no existen riesgos que justifiquen el cese del tratamiento.