El Dalsy es seguro

El pasado 6 de septiembre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recibió una carta de FACUA en la que se solicitaba la inclusión en el prospecto del Dalsy ® 20 mg/ml suspensión oral y de otros medicamentos de información sobre el potencial efecto del colorante E-110 amarillo anaranjado sobre el comportamiento en niños.

FACUA señalaba que un reglamento aprobado hace ocho años por la Unión Europea establecía que los alimentos con el colorante alimentario E-110, entre otros, debían contener un aviso que alertara sobre “los efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños”.

Diversos medios de comunicación informaron sobre dicha carta, y la AEMPS ha hecho públicos los resultados de su evaluación para tranquilizar a los usuarios en relación con el uso del Dalsy y de otros medicamentos.

El Dalsy es seguro

La AEMPS ha revaluado la información contenida en el prospecto del Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, en relación a su contenido del colorante amarillo anaranjado E-110.

El colorante E-110 (amarillo anaranjado) es un aditivo alimenticio que contiene el Dalsy, suspensión de ibuprofeno muy usada en nuestras casas para tratar una variedad de procesos de los niños (fiebre, inflamación, dolor, etc.).

El Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios indica que los alimentos que usen ese y otros colorantes incluirán la información adicional ya mencionada.

En primer lugar, la AEMPS señala que el Dalsy no es un alimento sino un medicamento y que por tanto no está regido por la misma legislación.

En segundo lugar, la cantidad que se encuentra en la suspensión está muy por debajo de la dosis tóxica establecida.

El contenido de colorante E-110 en el medicamento Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, hace altamente improbable que se alcancen dosis que se acerquen siquiera a la ingesta diaria admisible para el contenido de este colorante en los alimentos. Por ello, se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto del medicamento es adecuada y que no hay motivo para la alarma.

Es decir, que teniendo en cuenta que las cantidades de colorante en alimentos son mucho mayores que en el Dalsy, se ha creado una alarma injustificada.

Comemos una gran cantidad de alimentos procesados que contienen este y otros colorantes, incluso en mayor cantidad. Se emplea en bebidas en polvo, batidos, zumos, galletas, flanes, gelatinas, snacks, pastelería, salchichas, etc. y también es muy frecuente su uso como colorante para arroces y guisos. Por tanto, debemos preocuparnos más por lo que comemos que por el Dalsy que le damos a nuestros hijos en aquellas ocasiones que lo necesitan.

La AEMPS quiere enviar un mensaje de tranquilidad para todos los usuarios de este y otros medicamentos que pueden contener el colorante E-110 y recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponible en la web https://www.notificaram.es/

Precisamente, en 2016 el Centro de Farmacovigilancia de Canarias cumple 25 años de actividad, periodo en el que ha atendido más de 10.000 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos. El número de notificaciones remitidas al centro ha ido aumentando a lo largo de los años, e iniciativas como la notificación directa desde las historias clínicas informatizadas de Atención Primaria ha favorecido la notificación por parte de los profesionales sanitarios canarios.

En estos días en los que hay muchos bulos circulando por las redes sociales y por blogs y sitios webs de dudosa seriedad, es importante acudir a un profesional de la salud en casos como este.

Si tienes cualquier duda, recuerda que uno de los principales servicios que prestamos desde la oficina de farmacia es el asesoramiento en la dispensación de medicamentos, y que en Farmacia Finca España lo hacemos incluso en la venta a través de internet.

• Comunicado de la AEMPS
• Comunicado de FACUA
• El Centro de Farmacovigilancia de Canarias alcanza 10.000 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos